Prospektüs, ruhsat dosyası ve klinik çalışma için farmasötik tercüme
İlaç firmaları, sözleşmeli araştırma kuruluşları (CRO) ve tıbbi cihaz üreticileri için prospektüs, Kısa Ürün Bilgisi (KÜB), ruhsat başvuru dosyası ve farmakovijilans raporlarını tercüme ediyoruz. TİTCK, EMA ve FDA şablonlarına uygun terim disiplini kurup metinleri resmi başvurulara hazırlıyoruz.
Dosyanızı Başkent Tercüme'ye iletin, fiyat ve teslim bilgisini iletelim.
- 1997
- Kuruluş
- 60+
- Hedef Dil
- ISO
- 17100:2015
- NDA
- Gizlilik Sözleşmesi
Farmasötik çeviride süreci nasıl yönetiyoruz?
- Prospektüs, KÜB ve etiket metinlerini güncel standartlara göre çeviriyoruz.
- Ruhsat dosyalarını TİTCK ve EMA şablonlarına uyarlıyoruz.
- Tüm çeviri sürecini yazılı gizlilik sözleşmesi (NDA) ile güvence altına alıyoruz.
Farmasötik ve medikal metinler arasındaki farkı gözetip projelerinizi doğrudan ilgili yeminli uzmanlara yönlendiriyoruz. Prospektüs metnini ve ruhsat başvuru dosyasını hedef dile eksiksiz biçimde aktarıyoruz; TİTCK, EMA veya FDA başvurusunun düzenleyici danışmanlığı doğrudan ilaç firmanız tarafından yürütülür.
Deneyimli çevirmen kadromuzla farmakovijilans raporlarını ve klinik çalışma protokollerini EDQM, ICH-MedDRA kurallarına uygun biçimde hazırlayıp teslim ediyoruz.
İlaç ve klinik araştırma dokümanlarında çeviri kapsamı
Farmasötik sektöre özgü dokümanları dört ana grupta ele alıyoruz. EMA QRD şablonlarına, EDQM standart terimlerine ve TİTCK kılavuzlarına sadık kalıp onay mercilerinin talep ettiği akademik ve teknik formatı koruyoruz.
- H-01
Prospektüs, KÜB ve Ürün Bilgisi
Kullanım talimatları, kısa ürün bilgisi (SmPC), hasta bilgilendirme metni (PIL) ve etiket metinlerinin çevirisini yapıyoruz.
- · Prospektüs
- · KÜB / SmPC
- · Hasta Bilgilendirme
- · Ambalaj ve Etiket
- H-02
Ruhsat Dosyaları ve Regülasyon
Ruhsat başvuru dosyaları ve değerlendirme yazışmalarını, GMP, GLP ve GCP dokümanlarını ilgili kurumun diline aktarıyoruz.
- · Ruhsat Dosyası
- · TİTCK / EMA Başvurusu
- · GMP Dokümanları
- · Regülasyon Uyumu
- H-03
Klinik Araştırma Dokümanları
Araştırma protokolü, bilgilendirilmiş gönüllü olur formu (ICF) ve araştırmacı broşürü (IB) gibi metinleri uzmanlıkla çeviriyoruz.
- · Araştırma Protokolü
- · Gönüllü Olur Formu (ICF)
- · Vaka Rapor Formu (CRF)
- · Etik Kurul Yazışması
- H-04
Farmakovijilans ve Güvenlilik
Periyodik güvenlilik raporları ve yan etki bildirimleri için doğru medikal terim eşleştirmesini sağlıyoruz.
- · PSUR / PADER
- · DSUR
- · Yan Etki Bildirimi (ICSR)
- · Güvenlilik Raporu
Farmasötik çeviri kimler için gereklidir?
Küresel sağlık sektöründe faaliyet gösteren kurumsal paydaşların uluslararası regülasyonlara uyum sürecini kolaylaştırıyoruz. Projelerinizi kurum türüne ve belgenin sunulacağı makama göre sınıflandırıp uygun uzmanı atıyoruz.
- Persona · 01
İlaç Firmaları ve Ruhsat Sahipleri
Prospektüs, KÜB, ruhsat dosyası ve periyodik farmakovijilans raporlarının çevirisini gerçekleştiriyoruz.
- Ruhsat başvuru dosyaları
- Prospektüs ve KÜB metinleri
- PSUR ve PADER raporları
- Persona · 02
Tıbbi Cihaz ve Yaşam Bilimleri Firmaları
Ürün etiketleri, kullanım talimatları ve CE belgelendirme başvurularına dair teknik dokümanları hedef dile aktarıyoruz.
- Kullanım Talimatı (IFU)
- MDR ve IVDR uygunluk belgeleri
- CE ve FDA başvuru metinleri
- Persona · 03
Sözleşmeli Araştırma Kuruluşları (CRO)
Klinik araştırmalara ait protokolleri, etik kurul onaylarını ve araştırmacı dokümanlarını hassasiyetle çeviriyoruz.
- Klinik araştırma protokolleri
- Bilgilendirilmiş Gönüllü Olur Formu (ICF)
- Araştırmacı Broşürü (IB)
Tercümesini yaptığımız başlıca dokümanlar
İlaç ruhsatlandırma, üretim ve klinik araştırma aşamalarında ihtiyaç duyulan metinleri doğru format ve terim tutarlılığıyla çeviriyoruz.
- Kullanım ve Bilgilendirme
Prospektüs Metni
Hastalar ve sağlık profesyonelleri için ilaç kullanım talimatlarının tercümesi.
Teklif İsteyin - Klinik Özellikler
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB / SmPC)
Sağlık uzmanlarına yönelik endikasyon ve kontrendikasyon metinlerinin çevirisi.
Teklif İsteyin - Regülasyon ve Onay
Ruhsat Başvuru Dosyası
TİTCK, EMA veya FDA için hazırlanan resmi ruhsat dokümanlarının tercümesi.
Teklif İsteyin - Araştırma ve Geliştirme
Klinik Araştırma Protokolü
Faz çalışmalarının metodoloji ve tasarımını anlatan protokollerin çevirisi.
Teklif İsteyin - Gönüllü Katılımı
Gönüllü Olur Formu (ICF)
Klinik çalışmaya katılacak gönüllüler için hazırlanan aydınlatma metinlerinin çevirisi.
Teklif İsteyin - Vaka İzleme
Vaka Rapor Formu (CRF)
Klinik çalışmalarda elde edilen verilerin kaydedildiği rapor formlarının tercümesi.
Teklif İsteyin - Güvenlilik Bildirimi
Farmakovijilans Raporu
PSUR, PADER ve DSUR gibi periyodik güvenlilik dokümanlarının çevirisi.
Teklif İsteyin - Ürün Adaptasyonu
Ambalaj ve Etiket (IFU)
İlaç veya tıbbi cihaz kutularında yer alan etiketlerin onay şablonlarına göre tercümesi.
Teklif İsteyin
Daha fazla belge türü
Burada listelenmeyen diğer sağlık ve ilaç regülasyon belgeleri için bilgi alabilirsiniz.
Farmasötik tercüme adımları
Belge bütünlüğünü ve kurumsal veri güvenliğini koruyarak çeviri projenizi planlıyoruz. Bütün işlemleri kayıt altında ve onay mercilerinin kurallarına uygun biçimde yürütüyoruz.
- 01
Belgelerin Teslim Alınması
Çevirisi yapılacak farmasötik dosyalarınızı elektronik ortamda teslim alıyoruz.
- 02
Fiyat ve Termin Bildirimi
Dosya türü, hedef dil ve başvuru makamı (TİTCK/EMA/FDA/CE) bilgilerini inceleyip size fiyat ve teslim bilgisini iletiyoruz.
- 03
Gizlilik Sözleşmesi (NDA)
Ruhsat ve klinik araştırma projeleri için zorunlu olan KVKK ve yazılı gizlilik sözleşmesini karşılıklı imzalıyoruz.
- 04
Terminoloji ve Çeviri
Farmasötik alanda deneyimli yeminli tercümanımızla terim sözlüğü (ICH-MedDRA, EDQM) oluşturup çeviriyi tamamlıyoruz.
- 05
Düzenleyici Uyum Kontrolü
Çevirisi biten metinlerin QRD şablonuna ve EMA biçim kılavuzuna uygunluğunu denetleyip ölçü, birim ve dozaj kontrollerini yapıyoruz.
- 06
Tasdik İşlemleri
Onayınızın ardından belgeleri yeminli tercüman kaşesiyle hazırlayıp gerekli ise noter veya apostil tasdik adımlarını tamamlıyoruz.
Farmasötik metinler için tasdik türleri
Belgelerin yasal geçerlilik kazanması için ibraz edilecek makamın talebine göre tasdik aşamalarını tamamlıyoruz.
- 01
Yeminli Tercüme
Ruhsat dosyaları, klinik araştırma protokolleri ve etik kurul yazışmaları için yeminli tercüman kaşeli teslim sağlıyoruz.
Teklif İsteyin - 02
Noter Onaylı Tercüme
Sağlık Bakanlığı veya diğer resmi makamlara yapılacak resmi bildirim belgelerini noter huzurunda tasdik ettiriyoruz.
Teklif İsteyin - 03
Apostilli Tercüme
Uluslararası ruhsat dosyaları ve denklik başvuruları için belgelerin kaymakamlık veya valilikten apostil tasdikini alıyoruz.
Teklif İsteyin - 04
Konsolosluk Tasdiki
Lahey Antlaşması'na taraf olmayan ülkelere yapılacak farmasötik ürün kayıt başvuruları için Dışişleri tasdik sürecini yürütüyoruz.
Teklif İsteyin
Kurumsal standartlar ve veri gizliliği
Henüz ruhsatlanmamış ürünlerin, etken madde formüllerinin ve klinik araştırma verilerinin taşıdığı kritik gizlilik yükümlülüklerinin farkındayız. Projeleri, uluslararası kalite standartları ve yasal güvenceler eşliğinde tamamlıyoruz.
- Yazılı Gizlilik Sözleşmesi (NDA)
- İlaç firmaları ve CRO ekipleri için ruhsatlanmamış ürün ve araştırmaların gizliliğini yazılı sözleşme ile koruyoruz.
- ISO 17100:2015 Çeviri Standardı
- Tercüme hizmetlerimizi uluslararası akreditasyona sahip kalite standartlarına göre yönetip denetliyoruz.
- Mesleki Sorumluluk Sigortası
- Kurumsal çeviri projelerinde yaşanabilecek olası veri sorunlarına karşı mali güvence sağlıyoruz.
Farmasötik tercüme hakkında merak edilenler
Aklınızdaki soruyu burada bulamazsanız WhatsApp veya e-postayla yazabilirsiniz; aynı gün içinde size yazılı yanıt iletiyoruz.
- Soru · 01
Farmasötik tercüme ile medikal tercüme arasındaki fark nedir?
Medikal tercüme daha çok hastane raporlarını ve hasta epikriz dosyalarını kapsarken; farmasötik tercüme doğrudan ilaç firmalarının ruhsat başvuru dosyaları, prospektüsler, etken madde analizleri ve klinik araştırma protokolleri gibi resmi ve düzenleyici sektörel dokümanlara odaklanır. - Soru · 02
Prospektüs tercümesi için hangi standartları kullanıyorsunuz?
Prospektüs, KÜB ve ürün bilgisi çevirilerinde EMA QRD (Quality Review of Documents) şablonlarını, EDQM standart terimlerini ve TİTCK güncel kılavuzlarını temel alıp metinleri regülasyonlara uygun formatta tamamlıyoruz. - Soru · 03
Ruhsat başvuru dosyası için yeminli tercüme zorunlu mu?
Evet, TİTCK, EMA veya Sağlık Bakanlığı gibi mercilere sunulacak resmi ruhsat başvuru dosyalarının yasal statü kazanabilmesi için yeminli tercüman kaşesi ve imzası taşıması gereklidir. Gerekli durumlarda noter onayını da gerçekleştiriyoruz. - Soru · 04
Klinik araştırma protokolü ve ICF çevirisi nasıl yapılıyor?
Klinik çalışma protokolleri ve Gönüllü Olur Formları (ICF), araştırmanın tasarlandığı kurumun etik kurul direktiflerine bağlı kalınarak çevrilir. Medikal terim disiplini korunup metinler ilgili kurumun formatına adapte edilir. - Soru · 05
Farmakovijilans raporları (PSUR/PADER) için terim disiplini nasıl kurulur?
Güvenlilik raporları ve advers etki bildirimleri (ICSR) çevrilirken ICH-MedDRA (Tıbbi Sözlük) terminolojisinden yararlanıp yan etki ve hastalık ifadelerinin dünya çapında geçerli kodlara uygun şekilde aktarılmasını sağlıyoruz. - Soru · 06
Henüz ruhsatlanmamış ürün için gizlilik nasıl korunuyor?
Ticari sır niteliği taşıyan formüllerin, klinik verilerin ve ruhsat dosyalarının çevirisine başlamadan önce KVKK kapsamında veri işleme beyanlarını sunup yazılı gizlilik sözleşmesini (NDA) imzalayarak hukuki güvence yaratıyoruz. - Soru · 07
TİTCK ve EMA başvurusu için şablon uyumunu nasıl sağlıyorsunuz?
Orijinal dosyanın içerik yapısını bozmadan, hedef makamın istediği modüler yapıya (CTD formatı vb.) ve dizgi standartlarına sadık kalıp çeviriyi ilgili resmi başvuru şablonuna birebir entegre ediyoruz. - Soru · 08
MedDRA terim sözlüğüne göre kodlama yapıyor musunuz?
Çeviri aşamasında doğrudan medikal terimleri MedDRA yapısına göre standart hale getirip belgenin ruhsatlandırma otoritesi tarafından sorunsuz şekilde taranabilmesi için altyapı oluşturuyoruz. - Soru · 09
Teslim tarihi hangi bilgilere göre belirleniyor?
Çeviri projesinin teslim tarihi, ilettiğiniz dosyanın hacmine, modül sayısına, metindeki tekrarlara ve hedef makamın talep ettiği onay türüne göre değişiklik gösterir. Dosya incelemesi sonrasında size fiyat ve teslim bilgisini iletiyoruz. - Soru · 10
Tıbbi cihaz IFU metni ile farmasötik prospektüs aynı süreçten mi geçiyor?
Tıbbi cihaz kullanım talimatları (IFU) MDR regülasyonlarına göre çevrilirken; prospektüsler doğrudan farmasötik ürün şablonlarına (QRD) göre işlenir. İkisi farklı regülatif altyapılara sahiptir ancak her ikisini de aynı titiz kalite kontrol süreciyle teslim ediyoruz. - Soru · 11
Klinik araştırma faz raporları çeviri kapsamınızda mı?
Evet. Faz I, Faz II, Faz III ve Faz IV klinik araştırma protokollerini, IRB (Institutional Review Board) etik kurul başvurularını, Aydınlatılmış Onam Formlarını (ICF), Olgu Rapor Formlarını (CRF) ve Periyodik Güvenlik Raporlarını (PSUR) GxP (GLP, GCP, GMP) şemsiye standartları kapsamında çeviriyoruz.
Farmasötik dosyalarınız için fiyat teklifi alın
Ruhsat başvuru dosyası, KÜB ve prospektüs metinlerinizi Başkent Tercüme'ye iletip hızlıca fiyat ve teslim bilgisini öğrenebilirsiniz.